国家药品监督管理局发布公告：安神补脑液等三类药修订说明书

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局5月12日连续发布三则公告，根据药品不良反应评估结果，决定对安神补脑制剂、消炎镇痛膏、清开灵口服制剂三类药品的说明书进行修订。

其中，安神补脑制剂〔包括片剂、合剂(口服液)、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】项进行了统一修订，其中，【禁忌】项应增加：有肝病史或肝生化指标异常者禁用。【注意事项】项应增加：用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

清开灵口服制剂包括片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书中【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。如规定对于清开灵口服制剂处方药，【注意事项】项应增加：久病体虚患者如出现腹泻时慎用;过敏体质者慎用。对于清开灵口服制剂非处方药，【注意事项】项应增加：发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

消炎镇痛膏说明书中【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行了统一修订。如规定【禁忌】项应增加：皮肤破溃、皮损或感染处禁用;对乙醇胺类药物过敏者禁用;对橡胶膏过敏者禁用。【注意事项】项应增加：糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。

记者了解到，安神补脑制剂和清开灵口服制剂均为中成药，其中，清开灵口服制剂为清热剂，具有清热解毒、镇静安神之功效。在2018年，清开灵注射剂因偶发严重不良反应也被要求修订说明书。对此，首都医科大学附属北京友谊医院药学部沈素主任告诉记者，相比注射剂，清开灵口服液不良反应要小，注射制剂若提取环节不严谨，如残留的大分子物质进入血液后很容易引起过敏，而口服液中若有大分子物质，通过胃消肠道吸收后，就很难造成过敏。

而安神补脑制剂则为大品种，其中最为常见的为安神补脑液，临床上使用范围很广，其主要作用有生精补髓、益气补血、养血、安神补脑，用于头晕、乏力、失眠、记忆力减退、神经衰弱等症状。记者查询发现，药品涉及企业有广州白云山、北京同仁堂、吉林敖东等。

药监局要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。