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国家药品监督管理局发布公告:安神补脑液等三类药修订说明书

2021-05-14 14:06:26        来源:中国消费者报

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局5月12日连续发布三则公告,根据药品不良反应评估结果,决定对安神补脑制剂、消炎镇痛膏、清开灵口服制剂三类药品的说明书进行修订。

其中,安神补脑制剂〔包括片剂、合剂(口服液)、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】项进行了统一修订,其中,【禁忌】项应增加:有肝病史或肝生化指标异常者禁用。【注意事项】项应增加:用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并到医院就诊。

清开灵口服制剂包括片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书中【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。如规定对于清开灵口服制剂处方药,【注意事项】项应增加:久病体虚患者如出现腹泻时慎用;过敏体质者慎用。对于清开灵口服制剂非处方药,【注意事项】项应增加:发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

消炎镇痛膏说明书中【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行了统一修订。如规定【禁忌】项应增加:皮肤破溃、皮损或感染处禁用;对乙醇胺类药物过敏者禁用;对橡胶膏过敏者禁用。【注意事项】项应增加:糖尿病严重者慎用,以防止使用不当引起皮肤损伤。

记者了解到,安神补脑制剂和清开灵口服制剂均为中成药,其中,清开灵口服制剂为清热剂,具有清热解毒、镇静安神之功效。在2018年,清开灵注射剂因偶发严重不良反应也被要求修订说明书。对此,首都医科大学附属北京友谊医院药学部沈素主任告诉记者,相比注射剂,清开灵口服液不良反应要小,注射制剂若提取环节不严谨,如残留的大分子物质进入血液后很容易引起过敏,而口服液中若有大分子物质,通过胃消肠道吸收后,就很难造成过敏。

而安神补脑制剂则为大品种,其中最为常见的为安神补脑液,临床上使用范围很广,其主要作用有生精补髓、益气补血、养血、安神补脑,用于头晕、乏力、失眠、记忆力减退、神经衰弱等症状。记者查询发现,药品涉及企业有广州白云山、北京同仁堂、吉林敖东等。

药监局要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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